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      全球首款FcRn拮抗剂在国内申报上市丨“美”天新药事

      2022-07-14
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      医线药闻

      1、7月14日，赛升药业公告，公司参股公司北京绿竹生物技术股份有限公司近日收到美国FDA的通知，同意其申报的重组带状疱疹疫苗(LZ901)可以在美国进入临床研究。
      2、7月13日，再鼎医药宣布efgartigimod的上市申请获国家药监局受理，用于治疗全身型重症肌无力（MG）。这是全球首款且目前唯一获FDA批准上市的FcRn拮抗剂，也是首个获批的通过内源性减少致病性抗体而专门治疗全身型MG的疗法。
      3、7月13日，专注于研发T细胞疗法的NeoImmuneTech宣布，其NT-I7efineptakin alfa（rhIL-7-hyFc）获得孤儿药称号，用于治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）。
      4、近日，美国FDA颁发了第四款新冠疫苗的紧急使用授权（EUA），用于18岁及以上成人的两剂注射。该疫苗来自Novavax，是一种新冠重组蛋白疫苗。
      5、近日，EVEON宣布启动欧洲INDENEO（INtraNasal Device for NEOnates）项目以开发一种新型的鼻对脑递药装置，用于新生儿的生物制品及先进疗法治疗。

      投融药事

      1、近日，甫康（上海）健康科技有限责任公司宣布，与英国公司Karus Therapeutics Ltd.签署收购协议，获得CVL237（KA2237）（磷酯酰肌醇-3-激酶 β/δ 双重高选择性抑制剂） 的全球专利、开发及商业化权益，此前甫康药业已获得该产品的大中华权益。

      科技药研

      1、在一项新的研究中，来自以色列魏茨曼科学研究所、澳大利亚沃尔特-伊莉莎-霍尔医学研究所、墨尔本大学和拉筹伯大学的研究人员开发出一种潜在地减少CAR-T细胞疗法的毒副作用的方法，这一发现可能会克服这种开创性疗法的最大局限。为此，他们利用这种一种方法确定了一个“黄金”窗口，在安全和疗效之间取得平衡。他们的方法对这种免疫疗法中使用的CAR-T细胞进行了微调，对嵌合抗原受体的跨膜结构域进行改造，使其活性足以消除癌症，但又不至于强到产生毒副作用。相关研究结果近期发表在eLife期刊上[1]。

      [1] Assaf Elazar et al. De novo-designed transmembrane domains tune engineered receptor functions. eLife, 2022, doi:10.7554/eLife.75660.

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