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FAQs

对于剂型复杂、高技术壁垒的特殊注射剂如何取舍过评？

在2020年5月份一致性评价新申报的品种中，盐酸多柔比星脂质体注射液等特殊注射剂赫然在列。对于剂型复杂、高技术壁垒的特殊注射剂如何取舍过评的问题，给出如下建议：

(1)临床价值。对于某类适应症，要看市场上有无普通注射剂已经能够满足患者需求，如果有，那么将可能导致特殊剂型的市场收益不乐观；

(2)企业定位。特殊剂型的品种是否与药企专注的适应症、研发管线匹配；

(3)项目成本。由于不是独家产品，同其他厂家竞争会产生成本问题，在开发立项要考虑其成本是否在合理范围内，而成本和核心原料、辅料，以及生产方式、批量密切相关，须多维度考量。


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