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    FAQs

    稳定性研究的关注点

    1期临床

    ◆ 稳定性数据应能支持制剂在临床研究期间符合要求


    Ⅲ期临床

    ◆ 临用现配制的产品,进行配伍稳定性研究

    ◆ 多剂量包装(口服固体制剂除外),提供必要的包装开启后稳定性

    ◆ 为确保NDA时有足够稳定性数据,建议提供正式稳定性研究方案


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