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一款单抗新药能提振GSK吗？

2015-06-24
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FDA专家小组以14票全票通过GSK的哮喘药物mepolizumab作为一种附加（add-on）维持疗法用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者的治疗。重度嗜酸性粒细胞性哮喘是一种致命性疾病，多达1/3的哮喘患者为嗜酸性粒细胞性哮喘，即使服用高剂量吸入式类固醇及支气管扩张药物，往往也得不到理想的治疗效果。 



Mepolizumab作为一种抗白细胞介素5单克隆抗体（anti IL-5 monoclonal antibody）而发挥作用，每四周以100mg固定剂量通过皮下注射重症哮喘患者。FDA专家委员会一致支持mepolizumab治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者（18岁及以上）的疗效和安全性数据，但是反对批准Mepolizumab用于治疗12-17岁重症哮喘患者群体，因为12-17岁年龄组的患者数量相对有限，疗效和安全性未得到充分证明。专家小组建议提供这一患者群体中进一步的实验数据，FDA将于2015年11月4日做出最终审查结果。

如果能够顺利批准得以上市，Mepolizumab将是第二个治疗哮喘的生物制剂。第一个药物是诺华的免疫球蛋白E抑制剂Xolair(omalizumab)，Xolair去年的销售额达到6.13亿美元，最近还被批准用于治疗严重荨麻疹。

药物研发主席PatrickVallance称，试验项目已经显示出了mepolizumab在治疗重度难治愈性哮喘成人患者中的潜力，患者的生命已经维持了多年。现今只有很少的疗法可供患者选择，FDA专家委员会的意见再次增强了GSK对mepolizumab作为一种新疗法的信心。GSK将会继续与FDA积极沟通，以完成mepolizumab的审查。

同时Mepolizumab也面临其它几种处于临床后期的重症哮喘药物的竞争，最大的竞争对手是阿里斯康的benralizumab及雷瓦的Cinquil(reslizumab)，此2种药物皆为IL-5抑制剂，此外还有再生元/赛诺菲的IL-4 和 IL-13受体阻滞剂dupilumab。来自Cazenove的分析师先前预测mepolizumab每年销售额峰值约3.32亿美元。

尚未缓过神的GSK

2013年GSK的中国行贿案几乎将其中国业务打入谷底。GSK旗下多个产品曾多年占据中国市场份额之首，自行贿案风波以来，这些产品在中国的市场份额大幅下降，且迄今为止中国销售额与全球整体业绩都未有起色。受全球业绩下滑的影响，GSK在及欧美市场大幅裁员以削减成本，调整结构。

对全球业绩的下滑，其雄霸市场的呼吸系统疾病品牌药物，尤其是重磅药物Seretide/Advair在销售上的弱化负有一定的责任。为了应对日渐下降的销售份额，GSK也做出了业务调整，把其肿瘤药物组合出售给竞争对手诺华，以更好的把资源放在疫苗、OTC消费者保健产品、哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）上。

以上三块都是GSK相当缓慢且稳定的增长驱动力，但是随着其它呼吸系统性药物得以在全球范围内上市，Seretide（去年销售额为42亿欧元）面临巨大的价格压力，往日由其主宰的市场势必被瓜分。自本周米兰推出Seretide的仿制药之后，Seretide在英国已与其仿制药狭路相逢，这就意味着其销售额必定会被侵蚀。
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