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抗癌中药注射液康莱特在美获准三期临床试验

2015-07-03
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抗癌中药注射液康莱特在美获准三期临床试验

浙江中医药大学日前在京召开新闻发布会，宣布我国具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液已经美国食品药品监督管理局（FDA）认可通过，进入三期临床试验。

康莱特注射液是中国工程院院士、浙江中医药大学李大鹏教授领衔的科研团队，运用超临界CO2萃取等技术，从中药薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分，研制而成的安全、有效、速效且工艺超前的静脉乳剂。中、美、俄等多国医学科研单位的实验研究和临床试验证明，其对胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期恶性肿瘤不仅具有显著的治疗效果，同时克服了化疗药损伤人体正常细胞的弊端，可有效提高癌症患者的免疫功能。


1997年，康莱特注射液获得国家新药证书。1999年，李大鹏向美国FDA提出了该药注册申请。在美国进行新药注册的十多年来，李大鹏团队先后完成了康莱特注射液的临床前研究、一期临床试验（毒性考察）和二期临床试验。在二期临床试验受试的晚期胰腺癌患者中，康莱特治疗组患者的中位生存期比美国常规抗癌西药对照组提高了1.9个月；一年生存率康莱特组为26.9%，对照组为9.1%；中位无疾病进展生存期康莱特组为114天，明显高于对照组的57.5天。该药已先后在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区申请了发明专利，并陆续获得俄罗斯等国颁发的药品注册证书，成功上市销售。
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