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尊龙凯时 - 人生就是搏!在药物安全性评价方面有专业的团队和实战经验，可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究。毒理学研究可按照非GLP或者GLP标准执行。我们的研究平台已被评为上海研发公共服务平台。
尊龙凯时 - 人生就是搏!药物安全性评价服务项目
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药物安评的概念、研究内容药物安全性评价是通过动物试验和对人群的观察，阐明药物的毒性及潜在危害，以决定其能否进入市场或阐明安全使用条件，以最大限度地减小其危害作用，保护人类健康。
药物安全性评价的研究内容包括临床前安全性评价、临床安全性评价及上市后安全性再评价。
临床前安全性评价的目的1、支持人临床试验，指导各期临床试验的设计（受试人群的选择、给药剂量、给药方案、监测药物安全性和功效的指标选择）
2、最大化药物开发的利益/风险比值
3、发现任何潜在未知毒性及靶器官
药物安评动物实验的局限性或不确定性1、局限性
人与实验动物对药物反应的敏感性不同。
动物不能述说主观感觉的毒性效应（疼痛、疲乏、头晕、眼花、耳鸣等）；
动物实验能观察动物的体征，而不能发现动物的症状。
2、不确定性 药物在高剂量的毒性反应和低剂量的毒性反应规律可能不一致。 药物安全性评价中所用的实验动物数量有限，从少量的动物实验的结果向大量人群用药的外推，存在不确定性。 受试对象健康指数不同，对药物反应的易感性不同。（实验动物均为实验室培育，选用成年健康动物，反应单一；而人群为不同人种、种族，包括老年体弱、患病个体，对药物反应的易感性存在差异）
药物安评法规、规范、指导原则（一）法规：
《中华人民共和国药品管理法》 《药品注册管理办法》 附件一
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 附件二
化学药品注册分类及申报资料要求 附件三
生物制品注册分类及申报资料要求 附件四
药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件五
药品再注册申报资料项目
（二）规范：
《药物非临床研究质量管理规范》
《GB 19489-2004实验室生物安全通用要求》
实验动物管理条例及实验动物质量管理办法、标准
《实验动物管理条例》
《实验动物质量管理办法》
《GB 19423-2001哺乳类实验动物的遗传质量控制》
实验动物饲料国家强制性标准
实验动物环境与设施国家强制性标准
实验动物微生物学检测国家强制性标准
实验动物管理地方法规
安全性评价机构是新药研究的基础性问题，拥有能够达到GLP标准的新药安全评价机构，使具有新药研究基本能力的具体体现。目前我国有1702家药物非临床研究机构，其中300余家从事或拟从事药物安全性评价研究，但是，全国只有少数省市的相关单位或机构通过了国家GLP认证，这标志着上述少数省市在新药研究中将自成体系，已形成绝对优势。
附件
| 序号 | 机构名称 | 试验项目 | 认证批件编号/文件号 |
| 1 | 北京市药品检验所（药物安全评价中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.局部毒性试验 3.免疫原性试验（过敏试验）。 | GLP08001006 |
| 2 | 尊龙凯时 - 人生就是搏!普亚医药科技（上海）有限公司 | 1.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 2.安全性药理试验 3.毒代动力学试验。 | GLP12005043 |
| 3 | 北京昭衍新药研究中心有限公司 | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.毒代动力学试验。 | GLP11005033 |
| 4 | 成都百康医药工业药理毒理研究院 | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类) 3.局部毒性试验 4.免疫原性试验 5.安全性药理试验 6.毒代动力学试验。 | GLP11006034 |
| 5 | 成都华西海圻医药科技有限公司（国家成都中药安全性评价中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.毒代动力学试验。 | GLP11010038 |
| 6 | 广州医药工业研究院（药物非临床评价研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.局部毒性试验 4.免疫原性试验 5.安全性药理试验。 | GLP10013027 |
| 7 | 广州中医药大学科技产业园有限公司（新南方药物安全性评价中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类） 3.局部毒性试验 4.生殖毒性试验 5.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变。 | GLP07004004 |
| 8 | 国家上海新药安全评价研究中心（上海益诺思生物技术有限公司） | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.毒代动力学试验。 | GLP11008036 |
| 9 | 海南海医药物安全性评价研究有限责任公司（海南医学院海南省药物安全性评价研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.局部毒性试验 4.免疫原性试验 5.安全性药理试验。 | GLP10005019 |
| 10 | 海南省药品检验所（安全性评价研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.遗传毒性试验（Ames、微核试验） 3.局部毒性试验 4.免疫原性试验。 | GLP10006020 |
| 11 | 河北省中西医结合医药研究院（新药评价中心） | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.局部毒性试验。 | GLP10009023 |
| 12 | 河北医科大学（新药安全评价研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类，不包括灵长类) 3.局部毒性试验 4.安全性药理试验。 | GLP10007021 |
| 13 | 湖北省医药工业研究院有限公司（湖北省药物安全性评价中心） | 1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类） 2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类） 3.生殖毒性试验 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验。 | 国食药监安[2005]28号 |
| 14 | 湖北省预防医学科学院（食品药品安全性评价研究所） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类） 3.生殖毒性试验 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验。 | GLP07001001 |
| 15 | 湖南省实验动物中心（湖南省药物安全评价研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 4.局部毒性试验 5.安全性药理试验 6.毒代动力学试验。 | GLP12003041 |
| 16 | 吉林天药科技药物安全评价有限公司 | 1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类） 2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类） 3.生殖毒性试验 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验。 | 国食药监安[2004]610号 |
| 17 | 江苏鼎泰药物研究有限公司（鼎泰国际毒理研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.毒代动力学试验。 | GLP11003031 |
| 18 | 江苏省药物研究所（江苏省药物安全性评价中心） | 1.单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类） 2.生殖毒性试验 3.遗传毒性试验 4.致癌试验 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验。 | 国食药监安[2003]67号 |
| 19 | 江西省药物研究所（安全评价中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.局部毒性试验 3.免疫原性试验。 | GLP12007045 |
| 20 | 军事医学科学院毒物药物研究所（国家北京药物安全评价中心） | 1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类） 2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类） 3.生殖毒性试验 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.依赖性试验 10.毒代动力学试验。 | 国食药监安[2005]62号 |
| 21 | 科文斯医药研发（上海）有限公司 | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.局部毒性试验 4.免疫原性试验 5.毒代动力学试验。 | GLP12011049 |
| 22 | 辽宁省食品药品检验所（药物安全评价中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.局部毒性试验 3.免疫原性试验 4.安全性药理试。 | GLP07005005 |
| 23 | 鲁南制药集团股份有限公司（新药安评中心） | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.局部毒性试验 3.安全性药理试验。 | GLP11002030 |
| 24 | 北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.毒代动力学试验。 | GLP10012026 |
| 25 | 青岛市药品检验所（新药安全评价中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.局部毒性试。 | GLP08002007 |
| 26 | 山东大学（新药评价中心药物安全性评价实验室） | 1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3. 生殖毒性试验（I段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5. 局部毒性试验 6. 免疫原性试验 7. 安全性药理试验。 | GLP13007056 |
| 27 | 山东绿叶制药有限公司（山东绿叶药物安全评价中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类） 3.局部毒性试验 4.免疫原性试验 5.毒代动力学试验 | GLP09002010 |
| 28 | 山东省食品药品检验所（药物安全评价中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 3.局部毒性试验 4.免疫原性试验（主动过敏性试验）。 | GLP12009047 |
| 29 | 山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心） | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类，不含灵长类) 3.生殖毒性试验（Ⅰ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验。 | GLP10004018 |
| 30 | 山东欣博药物研究有限公司（山东欣博药物安全评价研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验 8.毒代动力学试验。 | GLP12006044 |
| 31 | 上海市计划生育科学研究所（中国生育调节药物毒理检测中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验（I段、II段、III段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验 | GLP09001009 |
| 32 | 上海市食品药品检验所（药物安全评价中心） | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.局部毒性试验 3.免疫原性试验 4.安全性药理试验（不含非啮齿类）。 | GLP10001015 |
| 33 | 上海中医药大学（药物安全评价研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类，不包括灵长类) 3.生殖毒性试验（Ⅱ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验 8.毒代动力学试验。 | GLP10008022 |
| 34 | 沈阳化工研究院安全评价中心（国家沈阳新药安全评价研究中心） | 1.单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类） 2.生殖毒性试验 3.遗传毒性试验 4.致癌试验 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验 8.毒代动力学试验。 | 国食药监安[2003]67号 |
| 35 | 四川省天然药物研究所（安全性评价中心） | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段） 3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 4.局部毒性试验 5.免疫原性试验 6.安全性药理试验。 | GLP10002016 |
| 36 | 苏州西山中科药物研究开发有限公司 | 1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3. 生殖毒性试验（Ⅱ段） 4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5. 局部毒性试验 6. 免疫原性试验 7. 安全性药理试验 8. 毒代动力学试验。 | GLP13001051 |
| 37 | 苏州药明康德新药开发有限公司 | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 4.毒代动力学试验。 | GLP12008046 |
| 38 | 天津药物研究院（天津市新药安全评价研究中心） | 1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3. 生殖毒性试验（I段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5. 致癌试验 6. 局部毒性试验 7. 免疫原性试验 8. 安全性药理试验 9. 毒代动力学试验。 | GLP13003054 |
| 39 | 新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所（药物安全性评价中心） | 1.单次给药毒性试验(啮齿类) 2.多次给药毒性试验(啮齿类) 3.局部毒性试验。 | 国食药监安[2006]112号 |
| 40 | 云南省药物研究所（药物安全性评价中心） | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验。 | GLP10010024 |
| 41 | 浙江大学（浙江大学药物安全评价研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 3.局部毒性试验 4.毒代动力学试验。 | GLP12001039 |
| 42 | 浙江省医学科学院（安全性评价研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验(I段、II段、III段) 4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验) 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验。 | GLP09005013 |
| 43 | 郑州大学（郑州大学药物安全性评价研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3.局部毒性试验 4.毒代动力学试验。 | GLP09006014 |
| 44 | 中国辐射防护研究院（药物安全评价中心） | 1.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类，不含猴) 2.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 3.局部毒性试验 4.安全性药理。 | GLP11004032 |
| 45 | 中国科学院上海药物研究所（药物安全性评价研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.毒代动力学试验。 | GLP12012050 |
| 46 | 中国人民解放军第二军医大学（药物安全性评价中心） | 1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类) 2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类) 3.生殖毒性试验 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验。 | GLP检查公告（第14号）2006年11月08日 |
| 47 | 中国人民解放军疾病预防控制所（毒理学评价研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类，不含灵长类) 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验。 | GLP12004042 |
| 48 | 中国食品药品检定研究院（国家药物安全评价监测中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.依赖性试验 10.毒代动力学试验。 | GLP12002040 |
| 49 | 中国医学科学院医学实验动物研究所（新药安全评价研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 4.局部毒性试验 5.安全性药理试验。 | GLP11001029 |
| 50 | 中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所（中国医药集团安全评价研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 4.局部毒性试验 5.免疫原性试验 6.安全性药理试验 7.毒代动力学试验。 | GLP10014028 |
| 51 | 中国中医科学院中药研究所（中药安全评价中心） | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)。 | GLP11007035 |
| 52 | 重庆市中药研究院(重庆市药物安全评价中心) | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类） 3.生殖毒性试验(I段) 4.局部毒性试验 5.免疫原性试验 6.安全性药理试验。 | GLP09004012 |
| 53 | 黑龙江中医药大学（药物安全性评价中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3.安全性药理试验。 | GLP13003053 |
| 54 | 安徽合源药物安全研究有限公司 | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3.局部毒性试验 4.毒代动力学试验。 | GLP13003055 |
| 55 | 中山大学（药学院药物安全性评价中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3.局部毒性试验 4.免疫原性试验。 | GLP13007057 |
| 56 | 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.毒代动力学试验。 | GLP13002052 |
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