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赛生药业GD2单抗神经母细胞瘤新药获批上市丨“美”天新药事

2022-12-08
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医线药闻

1、12月8日，赛生药业那西妥单抗获国家药监局批准上市，用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合给药治疗伴有骨或骨髓病变且对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的1岁及以上儿童或成年复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。
2、12月8日，豪森药业醋酸艾替班特注射液仿制药获国家药监局批准上市，用于遗传性血管水肿急性发作。这是国内首个获批的艾替班特仿制药。
3、12月7日，歌礼制药公告，中国国家药品监督管理局已批准新冠口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11新药临床试验(IND)申请。在新冠病毒感染的抗病毒细胞实验中，ASC11显示出远高于奈玛特韦、S-217622、PBI-0451和EDP-235等其他 3CLpro抑制剂的抗新冠病毒活性。
4、12月7日，石药集团发布公告，口服小分子抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂SYH2055已获国家药监局批准开展临床研究。SYH2055为石药集团开发的一款拥有全球自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，为中国1类化学药品的全球创新药。
5、12月6日，中因科技/北京大学第三医院自主研发的ZVS101e注射液临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可。ZVS101e是治疗由CYP4V2基因突变所致的结晶样视网膜变性（Bietti’s crystalline dystrophy，BCD）患者的基因替代疗法药物，目前世界范围内尚未批准针对BCD的治疗方法上市。

投融药事

1、12月7日，迈科康生物宣布完成超2亿元B+轮融资。本轮融资资金将主要用于迈科康生物多个疫苗管线的临床试验、上海人用疫苗生产基地建设以及公司人才团队的扩展和完善。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Proceedings of the National Academy of Sciences上的研究报告中，来自德黑兰大学等机构的科学家们通过研究发现，能从原始位点扩散的转移性癌症或能使其代谢状况适应所生长的组织，这一研究发现代表了科学家们在理解转移性癌症上的突破，并有望帮助揭开寻找更有效的癌症疗法的一块重要拼图[1]。

[1] Fariba Roshanzamir, Jonathan L. Robinson, Daniel Cook, et al. Metastatic triple negative breast cancer adapts its metabolism to destination tissues while retaining key metabolic signatures, Proceedings of the National Academy of Sciences (2022). DOI: 10.1073/pnas.2205456119

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