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再生元“first-in-class”降脂疗法获FDA批准丨“美”天新药事

2023-03-23
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医线药闻

1、3月22日，再生元（Regeneron）公司宣布，该公司开发的“first-in-class”降脂疗法Evkeeza（evinacumab）已获FDA批准，用于和其它降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法联用，治疗5-11岁以上纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。Evkeeza是FDA批准用以控制年仅5岁HoFH患者LDL-C水平的第一款血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）抑制剂。
2、3月22日，信达生物旗下创新药IBI-362注射液用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的适应症获批临床试验，该药为GLP-1（胰高血糖素样肽-1受体）及GCGR（胰高血糖素受体）双重激动剂。IBI-362（mazdutide）由礼来研发，对糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎有潜在疗效。
3、3月21日，茵冠生物科技有限公司自主研发的I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”，正式获得国家药监局药品审评中心的药物临床试验默示许可，予以准许开展临床试验，适应症为：急性缺血性脑卒中。
4、3月22日，石药集团宣布，经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意，其自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。这是国内首个获批使用的新冠mRNA疫苗。

投融药事

1、3月22日，Biohaven Ltd (NYSE: BHVN)宣布与杭州高光制药有限公司达成在大中华区域以外的独家开发与许可协议，引进本公司研发的 TLL-041。根据协议，Biohaven 将支付 2000 万美元首付款（现金+）、9.5 亿美元里程碑款及多层次、比例不等的销售分成。TLL-041 是全球首个具有通过血脑屏障能力的高选择性双靶点 TYK2/JAK1抑制剂。
2、3月22日，罗氏制药中国与华润医药商业集团昨天签署战略合作协议，双方将在中国大陆地区共同推广抗流感创新药物速福达（玛巴洛沙韦片）。根据合作协议，罗氏制药将继续负责速福达在全国主要医院市场的渠道推广，华润医药商业将负责速福达线上和线下零售市场，以及部分下沉市场的渠道推广。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自美国麻省总医院的研究人员发现了一种导致最常见形式的后天性脑积水（acquired hydrocephalus）的新的分子机制，这种神经炎症反应导致称为脉络丛（choroid plexus）的组织产生脑脊液(CSF)，从而引起脑室肿胀。相关研究结果近期发表在Cell期刊上[1]。

Stephanie M. Robert et al. The choroid plexus links innate immunity to CSF dysregulation in hydrocephalus. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.01.017.

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