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    华辉安健全球首创慢性丁型肝炎病毒中和抗体拟纳入突破性治疗丨“美”天新药事

    2023-04-13
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    医线药闻

    1、4月13日，石四药集团公告，集团的腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）（2000ml，含2.5%葡萄糖）已获得国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价，是国内首家获批企业。腹膜透析液（乳酸盐）主要用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。
    2、4月13日，诺华宣布其JAK抑制剂捷恪卫（磷酸芦可替尼片）获得了中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。磷酸芦可替尼是一种强效JAK1/2抑制剂。
    3、4月11日，CDE网站显示，华辉安健的全球首创中和抗体HH-003注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。
    4、4月11日，CDE官网显示，礼来remternetug注射液拟纳入突破性疗法，适应症为早期阿尔茨海默病（AD）患者的治疗。Remternetug是一款在研IgG1单克隆抗体，靶向仅存在于脑淀粉样蛋白斑块中的淀粉样β肽第3个氨基酸的焦谷氨酸修饰。
    5、4月12日，恒瑞医药(600276.SH)发布关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告,子公司上海恒瑞医药有限公司收到相关部门核准签发关于注射用SHR-9839的《药物临床试验批准通知书》。SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。

    投融药事

    1、4月12日，康方生物宣布，其与正大天晴药业集团共同合资的正大天晴康方与 Specialised Therapeutics（ST）公司签署了一项合作与许可协议。正大天晴康方授予 ST 公司 PD-1 单抗派安普利单抗（安尼可）在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚 11 个国家的独家销售权。正大天晴康方则仍保留派安普利单抗在全球范围内的开发权益。

    科技药研

    1、近日，一篇发表在国际杂志Blood上的研究报告中，来自美国西北大学等机构的科学家们通过研究开发出了一种新工具，研究扩展了科学家们对成人型弥漫性胶质瘤中VTE蓝图的理解，并能为临床医生提供基于证据的指导策略来减缓胶质瘤患者发生VTE的风险[1]。

    Kirsten Bell Burdett,Dusten Unruh,Michael Drumm, et al. Determining venous thromboembolism risk in patients with adult-type diffuse glioma, Blood (2022). DOI:10.1182/blood.2022017858

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