医线药闻

1、9月1日，璧辰医药宣布，公司自主研发的BRAF抑制剂ABM-1310，在针对复发和耐药的原发性恶性脑肿瘤患者的I期临床研究中，于近日在首都医科大学附属北京天坛医院完成了首例患者的入组和成功给药。

2、9月1日，阿斯利康和第一三共宣布，其抗体偶联药物（ADC）Enhertu获美国FDA授予两项突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往治疗后发生进展且无替代治疗选择的不可切除或转移性HER2阳性（免疫组织化学染色[IHC] 3+）实体瘤成人患者，以及用于治疗既往接受过两种或以上治疗方案的HER2阳性（IHC 3+）转移性结直肠癌患者。据悉，Enhertu已被授予总共7项突破性疗法认定。

3、9月1日，药监局官网显示，再鼎医药的马吉妥昔单抗（Margenza）获批上市，联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。

4、9月1日，亚虹医药APL-1202在海外开展的主要是与替雷利珠单抗联用作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗临床试验，该试验已经进入到II期。

5、9月1日，华海药业发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的盐酸双环胺胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。

投融药事

1、9月1日，因诺纬克生物科技公司宣布完成1800万美元pre-A轮融资。本次融资包括骊宸资本、元璟资本、楹联健康基金、TG Sino-Dragon Fund以及其他行业知名机构参与。本次融资将用于具备自主知识产权的mRNA技术平台开发、生产能力的建设，以将管线项目推进至临床阶段。

科技药研

9月1日，中国科学院天津工业生物技术研究所研究员张大伟带领的蛋白合成细胞工厂与微生物代谢研究团队，在维生素B12生物合成技术开发方面取得新进展。该研究通过将微生物B12合成途径中24步催化反应进行模块划分，构建了体外无细胞催化合成微生素B12的技术体系，并实现了体外多酶催化体系中产量的较大提升。相关研究成果发表在《Nature Communications》上。 

[1]Kang, Q., Fang, H., Xiang, M., Xiao, K., Jiang, P., You, C., Lee, S. Y., & Zhang, D. (2023). A synthetic cell-free 36-enzyme reaction system for vitamin B12 production. Nature Communications, 14(1). http://doi.org/10.1038/s41467-023-40932-4