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    渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
    May 07,2024
    信达生物CLDN 18.2 ADC被纳入突破性治疗药物品种
    5月7日，信达生物制药宣布，其重组人源抗CLDN18.2 ADC药物IBI343已被CDE纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。
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    信达生物CLDN 18.2 ADC被纳入突破性治疗药物品种
    May 06,2024
    康诺亚阿尔茨海默病抗体疗法获批临床
    5月6日，CDE官网公示，康诺亚1类新药CM383注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗阿尔茨海默病。根据康诺亚官网资料，CM383为一款靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的单抗药物。
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    May 06,2024
    百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗获批临床
    珠单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗。
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    Apr 30,2024
    康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获批新适应症，治疗鼻咽癌
    4月30日，NMPA官网最新公示，由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体派安普利单抗新适应症上市申请已经获批。公开信息显示，该产品本次获批用于三线治疗转移性鼻咽癌。
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    康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获批新适应症，治疗鼻咽癌
    Apr 29,2024
    暨德康民自研异体γδ-T细胞候选药物获临床试验默示许可
    4月28日，专注于异体γδ-T细胞免疫治疗的广东暨德康民生物科技有限责任公司宣布，其自主研发的用于治疗原发性肝细胞癌的创新性细胞药物“γδ-T细胞注射液”获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心的临床试验默示许可。
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    暨德康民自研异体γδ-T细胞候选药物获临床试验默示许可
    Apr 28,2024
    “合成致死”新靶点！石药集团小分子新药在美国获批临床
    近日，石药集团宣布，其开发的化药1类新药高选择性MAT2A抑制剂SYH2039已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验，针对适应症为晚期恶性肿瘤。该产品已于今年3月在中国获批临床。甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）是当下备受关注的“合成致死”领域新靶点，与MTAP缺失肿瘤构成“合成致死”效应。
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    “合成致死”新靶点！石药集团小分子新药在美国获批临床
    Apr 27,2024
    辉瑞B型血友病基因疗法在美获批上市
    4月26日，辉瑞宣布，FDA已批准其基因疗法BEQVEZ（fidanacogene elaparvovec-dzkt，SPK-9001）上市，用于治疗中重度B型血友病成人患者。
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    辉瑞B型血友病基因疗法在美获批上市
    Apr 26,2024
    复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市
    4月26日，美国FDA批准复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药（美国商品名：Hercessi，中国商品名：汉曲优）上市，用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。
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    复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市
    Apr 25,2024
    和誉医药FGFR4抑制剂获FDA孤儿药资格
    4月25日，和誉发布公告，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌。
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    和誉医药FGFR4抑制剂获FDA孤儿药资格
    Apr 24,2024
    通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂减重适应症获批临床
    4月24日，通化东宝公告，公司全资子公司东宝紫星近日取得国家药监局药品审评中心（CDE）签发的关于GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症药物临床试验批准通知书。注射用THDBH1202是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽(GIP)受体双靶点激动剂。
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