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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
May 05,2023
恒瑞医药靶向GLP-1R和GIPR的减肥注射液获批临床丨“美”天新药事
5月5日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液已获批临床，用于减重。据公开消息，HRS9531是一款靶向GLP-1R和GIPR的在研新药。
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恒瑞医药靶向GLP-1R和GIPR的减肥注射液获批临床丨“美”天新药事
May 04,2023
信达生物KRAS G12C抑制剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
5月4日，CDE官网公示，信达生物申请的1类新药GFH925片拟纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期结直肠癌患者。公开资料显示，GFH925是劲方医药研发的一款KRAS G12C抑制剂，信达生物通过合作获得了它在大中华区的开发和商业化权利。
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信达生物KRAS G12C抑制剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
May 04,2023
多款眼用注射液获批临床丨“美”天新药事
近日，康哲药业Y400获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。根据康哲药业新闻稿，Y400为玻璃体腔内注射用靶向血管内皮生长因子A（VEGFA）和血管生成素2（ANG2）的四价双特异性抗体，康哲药业与友芝友生物达成协议，获得该产品在全球范围内的权益。
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多款眼用注射液获批临床丨“美”天新药事
Apr 29,2023
宜联生物与再鼎医药就新一代DLL3靶点ADC展开合作丨“美”天新药事
4月27日，宜联生物与再鼎医药共同宣布，双方达成战略合作和全球独家许可协议。通过本次合作，宜联生物将新一代DLL3抗体偶联药物（ADC）YL212项目的全球开发及商业化权益独家授予再鼎医药及其子公司。据宜联生物新闻稿介绍，YL212是该公司基于TMALIN平台所开发的以DLL3为靶点的ADC产品。
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宜联生物与再鼎医药就新一代DLL3靶点ADC展开合作丨“美”天新药事
Apr 27,2023
沙砾生物基因编辑TIL产品获批临床丨“美”天新药事
4月27日，CDE官网显示，苏州沙砾生物科技有限公司的“GT201注射液”临床试验申请，已经获得受理。GT201是沙砾生物基于专有病毒工艺平台StaViral®开发的、表达膜结合细胞因子的、下一代基因编辑型TIL产品，用于治疗妇科肿瘤和肺癌。
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沙砾生物基因编辑TIL产品获批临床丨“美”天新药事
Apr 26,2023
FDA加速批准反义寡核苷酸（ASO）疗法Qalsody上市丨“美”天新药事
4月26日，美国FDA宣布，加速批准反义寡核苷酸（ASO）疗法Qalsody（tofersen）上市，用于治疗具有超氧化物歧化酶1突变的肌萎缩侧索硬化（SOD1-ALS）。这是FDA批准治疗遗传性ALS的首款疗法。这也是首款基于生物标志物加速批准的ALS疗法。
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FDA加速批准反义寡核苷酸（ASO）疗法Qalsody上市丨“美”天新药事
Apr 25,2023
启辰生生物与华润生物就mRNA RSV疫苗签订战略合作丨“美”天新药事
近日，北京启辰生生物科技有限公司与华润生物医药有限公司宣布，由启辰生生物旗下宜兴辰功新药开发有限公司与华润生物医药就mRNA RSV疫苗合作开发签订战略合作协议。双方以“互惠互补、创新发展”为原则，基于启辰生生物已获得临床批件的质粒、mRNA平台，纳米技术与递送系统平台、CMC平台成熟优势，借助华润生物医药的行业领先地位与临床经验，双方将在预防性传染病mRNA疫苗展开深度合作。
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启辰生生物与华润生物就mRNA RSV疫苗签订战略合作丨“美”天新药事
Apr 24,2023
远大医药收购BlackSwan为非全资拥有附属公司丨“美”天新药事
4月23日，远大医药发布新闻稿称，已于近日签订股权收购协议，以不超过3750万美元从BlackSwan Vascular原股东收购该公司的87.5%股权。待交易完成后，BlackSwan公司将会成为远大医药非全资拥有附属公司。BlackSwan公司成立于2017年，主要从事液体栓塞剂的研发工作。本次收购完成后，远大医药将拥有BlackSwan公司Lava和Kona两款产品的全球权益。
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远大医药收购BlackSwan为非全资拥有附属公司丨“美”天新药事
Apr 23,2023
专注呼吸疾病的爱科百发科创板IPO申请受理丨“美”天新药事
近日，爱科百发科创板IPO申请日前获受理，该公司拟募资19.97亿元，主要用于创新药研发、营销网络建设和补充流动资金。爱科百发专注于儿科和呼吸疾病领域，共拥有6个针对呼吸系统和肺部疾病相关适应症的在研创新药物。
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专注呼吸疾病的爱科百发科创板IPO申请受理丨“美”天新药事
Apr 22,2023
德睿智药AI驱动新型口服减肥药获批临床丨“美”天新药事
德睿智药MDR-001片获批临床。MDR-001片为该公司发现的一款新型口服小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），本次获批适应症包括2型糖尿病、肥胖或超重患者的体重管理。
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德睿智药AI驱动新型口服减肥药获批临床丨“美”天新药事
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