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近年来,Glybera、Luxturna、Zolgensma、Upstaza和Roctavian获得了FDA或EMA的批准。此外,全球已有数十种AAV基因疗法处于临床开发阶段,国内基因治疗企业也不断传出获批开展临床研究的好消息。
基因治疗作为一种新兴的治疗手段,它的发展历程怎样?
早期研发过程中有什么关键点?
靶点如何选择?
AAV载体如何优化?
CMC和成本控制的挑战是什么?
临床开发如何有效推进?
转化医学的过程中是否有合适的生物标志物?
商业化有什么考量?
11月8日至12月17日,6次线上公开课(前六周每周二晚20:00-21:30)+1次线下转化医学闭门研讨会(最后一周周六),恺思俱乐部携手医药笔记、和元生物、尊龙凯时 - 人生就是搏!生物医药、自贸壹号,共同邀请数十位产业资深专家,系统性的向大家分享基因治疗的前沿进展,以期让更多的人认识及了解基因治疗,激发学习兴趣,促进行业发展,诚邀大家参加!
吴凤岚 博士 华毅乐健联合创始人兼总裁
上海交通大学博士。吴博士在医药领域拥有丰富的产业和金融背景,在医药研发、资本运作、公司运营等方面有13年的实践经验。曾在葛兰素史克、再鼎医药担任资深科学家近10年时间,承担6个临床前项目的IND申报。后又在浩悦资本、华兴资本担任副总裁等职位,主导境内外多起生物科技公司私募融资。
苏州华毅乐健生物科技有限公司(下面简称为“华毅乐健”)成立于2019年,由国内著名科学家饶毅教授创办。从创立之初华毅乐健就以“为中华之屹立、人民喜乐康健”为使命,独立创新,致力于解决国内未满足的临床需求。
华毅乐健以肝脏基因递送为切入点,自主研发了全球领先的高效载体平台,其先导产品针对广阔且未被满足需求的血友病A领域,进度领先,也是国内首个进入探索性临床实验阶段的产品。
2022年1月,据中国人类遗传资源行政许可事项2022年第1批审批结果显示,其中由华毅乐健申办的“腺相关病毒(AAV)载体表达人凝血因子VIII基因治疗技术治疗血友病A的临床探索”的AAV基因疗法临床试验通过中国科技部遗传办审评,该产品的IND申请已于2022年11月1日获得CDE的受理。
目前,华毅乐健已在苏州工业园区启动建设8600平米的cGMP生产基地, 具备质粒、病毒等研发、生产、质控功能的全链条新药研发与生产平台。同时,公司在北京昌平生命科学园拥有1600平米的研发中心,具备完整的分子、生化、细胞实验室、动物房等,主要用于早期自主药物研发。
1. 早期研发的挑战;
2. CMC的挑战 ;
3. 临床开发的挑战 ;
4. 商业化的挑战;
5. 问答环节 (30分钟)。
11月15日 20:00-21:30
AAV基因治疗产品开发面临的挑战
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