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吸入特性是否需要制定到吸入制剂质量标准当中

2024-10-14
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关于吸入特性是否需要纳入质量标准的问题，目前国内的相关指导原则仅要求混悬剂的吸入特性必须纳入放行标准中，而对于溶液型药品则尚未有明确的要求。然而，鉴于国家审批制度的要求日益严格，建议在研究项目中结合实际研究数据，制定一个相对宽泛的数值范围作为吸入特性的质量标准。

那么什么是吸入特性指标的研究呢？吸入制剂的吸入特性指标研究主要分为微细粒子剂量、递送速率和递送总量、雾滴粒径分布三个模块，接下来我们来详细了解下：

关于尊龙凯时 - 人生就是搏!吸入药物研发服务平台

尊龙凯时 - 人生就是搏!熟悉各类吸入制剂开发过程，尤其是在吸入粉雾剂（DPI）、雾化吸入剂和鼻喷雾剂（Nasal Spray）制剂领域具备非常丰富的研发经验，在研究过程中也将充分结合国内外法规和指导原则要求开展研究工作。

我们的吸入制剂质量研发服务除了常规的理化指标外，还包括一些特殊的检测项目，如：空气动力学粒径分布（Aerodynamic Particle Size Distribution, APSD）；微细粒子剂量（Microparticle Dose）；递送剂置均一性（Delivered-Dose Uniformity, DDU）； 递送速率和递送总量（Delivery Rate and Total Delivered）等。

我们完成了整套吸入药物安全性评价，包括药代试验、组织分布试验、急性毒性试验、28天重复给药毒性试验、刺激性试验和过敏性试验等。目前已完整建立吸入给药的整套技术，包括：气管内雾化给药、口鼻暴露给药等;大鼠、小鼠、豚鼠、犬、猴子5个种属给药；56天的长周期的给药操作；4小时长时间给药，满足OECD的给药时间要求；粉末和液体药物气溶胶发生系统，开展粉末和液体的给药等。

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