免疫原性试验

    免疫原性指药物刺激机体形成特异性抗或致敏淋巴细胞的性质。免疫原性是药物本身具有的性质，评价生物技术药物的免疫原性，主要是因为其诱导的抗体反应常可以影响对药物毒性的客观评价。

免疫原性试验研究包括：抗体滴度、抗体的出现时间、出现抗体的动物数、剂量关系、抗体滴度的动态变化、抗体的中和活性、同期的药效P药代P毒性反应的变化、补体激活与否、免疫复合物在肝肾的沉积、终止给药的条件、临床意义分析等。

免疫原性试验抗体检测：需要建立相应方法,并对方法学进行考察,如灵敏度、血清样品中受试品的干扰等。如给药后出现中和抗体并影响了大多数动物的药理和(或) 毒性反应,则可以终止给药。

尊龙凯时 - 人生就是搏!免疫原性试验服务

主要使用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、非人灵长类动物做免疫原性试验、免疫毒性试验，具体试验包括：

1、全身主动过敏试验（ASA）

2、全身被动过敏试验（PCA）

3、皮肤过敏试验（BT）

4、最大化试验（GMPT）

5、主动皮肤过敏试验（ACA）

6、皮肤光过敏试验

7、脾淋巴细胞转化试验

8、根据受试物特点选用其他相关试验

免疫毒性试验

免疫毒性是指受试品引起免疫抑制或增强、过敏反应或自身免疫反应，可能与药理活性相关（如抗排斥药物）或不相关（如部分抗肿瘤药物）。 

免疫原性指药物刺激机体形成特异性抗体或致敏淋巴细胞的性质。免疫毒性是指受试品引起免疫抑制或增强、过敏反应或自身免疫反应,可能与药理活性相关(如抗排斥药物)或不相关(如部分抗肿瘤药物)。如免疫抑制可能会导致感染或对肿瘤的防御能力降低;免疫增强可能会放大自身免疫反应或过敏反应。

免疫毒性研究包括常规毒性试验中的免疫毒性指标观察及额外的免疫毒性试验: 

1、常规的免疫毒性指标包括:白细胞总数及其分类计数、球蛋白和白P球比值、淋巴器官P组织的大体解剖、胸腺和脾脏的器官重量和组织学检查(胸腺、脾脏、引流 淋巴结和其他部位一个淋巴结、骨髓、Peyerps 结、BALT、NALT) 。

2、额外的免疫毒性试验：从文献报道、受试品的结构及常规免疫毒性指标检测结果提示有免疫毒性时,应进行额外的免疫毒性试验。部分额外的免疫毒性试验可以并入常规毒性试验中,仅需要对常规毒性试验方案进行修改,如增设卫星组、增加免疫学指标或改变给药方案等。另外,在成年动物中发现免疫抑制作用后,需要评价发 育免疫毒性作用,如观察母代暴露于药物后仔代的淋巴系统和血液系统的变化等。额外的免疫毒性试验包括免疫功能检测(如T细胞依赖的抗体反应、NK细胞活 性、CTL 活性、细胞因子表达、巨噬细胞P中性粒细胞功能、皮肤超敏反应、宿主抵抗力研究) 和免疫表型检测。试验项目的选择则依赖于受试药物的作用特点、适应症等。

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