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    “美”天新药事-2022.06.18

    2022-06-17
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    医线药闻

    1、6月16日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1811已启动一项多中心3期临床研究，以评估在晚期HER2阳性转移性乳腺癌患者中SHR-A1811的无进展生存期是否优于抗HER2靶向药吡咯替尼联合卡培他滨。
    2、6月16日，神州细胞发布公告称，重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）已进行国内I期临床试验的期中分析并取得积极结果，有望成为首个接种2针即可产生具有防奥密克戎感染交叉中和抗体滴度的广谱疫苗。
    3、6月16日，悦康药业发布公告称，子公司珠海经济特区粤康医药有限公司代理的进口产品注射用头孢呋辛钠（明可欣）通过仿制药一致性评价。注射用头孢呋辛钠主要用于敏感菌所致的感染，包括呼吸道感染、耳鼻喉科感染、泌尿生殖系统感染等。
    4、6月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由成都欣捷高新技术开发股份有限公司提交的甲磺酸酚妥拉明注射液的上市申请以“临床急需的短缺药品”为由，被CDE拟纳入优先审评，拟定适应症为：控制嗜铬细胞瘤患者在手术治疗前和手术过程中的阵发性高血压；预防去甲肾上腺素外溢引起的皮肤坏死和腐烂。
    5、近日，美国FDA批准Rhythm制药公司药物Imcivree（setmelanotide）新适应症，用于治疗Bardet-Biedl综合征（BBS）患者，进行体重管理。 Imcivree是第一款靶向MC4R通路损伤的治疗方法。
    7、6月15日，恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药监局核准签发关于SHR4640片的《药物临床试验批准通知书》。SHR4640片为恒瑞医药自主创新的1类抗痛风药物。

    投融药事

    1、6月16日，来凯医药有限公司向港交所主板提交上市申请，中金公司为独家保荐人。来凯医药为生物科技公司，致力于癌症及肝纤维化等疾病的治疗。旗下两款核心产品可用于治疗前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌等。
    2、6月16日，四环医药发布公告称，该集团旗下非全资附属公司轩竹生物与上海医药非全资附属公司上药新亚订立许可合约。根据许可协议，上药新亚将获得轩竹生物的两款抗感染新药百纳培南及Plazomicin原料药和制剂在大中华区的独家授权许可，此项合作的预付。

    科技药研

    1、近日，吉林大学的研究者们在Molecular Therapy: Nucleic Acids杂志上发表了的研究揭示TAZ可能通过Nrf2-ROS-核因子kB(NF-kB)途径提高抗氧化能力，同时降低细胞内ROS，从而改善线粒体功能，挽救小胶质细胞的凋亡，阻止核因子-kB的激活，从而改善小胶质细胞介导的炎症反应[1]。

    [1] Ji-Cheng Huang et al. TAZ ameliorates the microglia-mediated inflammatory response via the Nrf2-ROS-NF-kB pathway. Mol Ther Nucleic Acids. 2022 Mar 28;28:435-449. doi: 10.1016/j.omtn.2022.03.025

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