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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Dec 08,2022
赛生药业GD2单抗神经母细胞瘤新药获批上市丨“美”天新药事
12月8日，赛生药业那西妥单抗获国家药监局批准上市，用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合给药治疗伴有骨或骨髓病变且对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的1岁及以上儿童或成年复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。
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赛生药业GD2单抗神经母细胞瘤新药获批上市丨“美”天新药事
Dec 07,2022
科兴制药获得通化东宝利拉鲁肽海外市场独家商业化许可丨“美”天新药事
12月6日，科兴生物官微消息，科兴制药与通化东宝药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，科兴制药将获得利拉鲁肽在新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益。利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，首款原研产品由诺和诺德公司（NOVO NORDISK）研制，并于2011年进入中国市场，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖。
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科兴制药获得通化东宝利拉鲁肽海外市场独家商业化许可丨“美”天新药事
Dec 06,2022
康方生物计划于上交所科创板上市丨“美”天新药事
12月5日，康方生物发布公告称，该公司计划于上海交易所科创板上市。康方生物成立于2012年，是一家致力于研究、开发、生产及商业化创新抗体新药的生物制药公司。
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康方生物计划于上交所科创板上市丨“美”天新药事
Dec 05,2022
四家公司宣布新冠疫苗纳入紧急使用丨“美”天新药事
12月5日，四家公司同时宣布新冠疫苗被纳入紧急使用，包括三叶草生物、神州细胞、万泰生物、威斯克生物。其中，三叶草生物、神州细胞、威斯克生物为重组蛋白疫苗，万泰生物为鼻喷流感病毒载体新冠疫苗
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四家公司宣布新冠疫苗纳入紧急使用丨“美”天新药事
Dec 04,2022
福贝生物治疗渐冻人症口服药获批临床丨“美”天新药事
近日，福贝生物FB-1071获批临床，FB-1071是由安立玺荣开发的一种全新的集落刺激因子1受体（CSF1R）口服抑制剂，拟开发用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻人症”）。
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福贝生物治疗渐冻人症口服药获批临床丨“美”天新药事
Dec 02,2022
绿叶制药牵手恩华药业、好心情 推进抗抑郁创新药若欣林商业化丨“美”天新药事
12月1日，绿叶制药携手恩华药业、好心情健康产业集团及其旗下北京好心情互联网医院有限公司，就其近期获批上市的重磅抗抑郁创新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片），共同签署三方战略合作协议。资料显示，若欣林®是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。
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绿叶制药牵手恩华药业、好心情 推进抗抑郁创新药若欣林商业化丨“美”天新药事
Dec 01,2022
首款粪便疗法获FDA批准上市丨“美”天新药事
11月30日，FDA批准辉凌制药的RBX2660上市，用于降低18岁以上成年人艰难梭菌感染（CDI）后的复发，商品名为Rebyota，这也是FDA批准的首款粪便微生物疗法。
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首款粪便疗法获FDA批准上市丨“美”天新药事
Nov 30,2022
华海药业糖尿病4类化学药获注册证书丨“美”天新药事
11月29日，华海药业发布公告宣布，公司收到国家药监局核准签发的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的《药品注册证书》，按化学药品4类批准生产视同通过一致性评价。西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)最早由默沙东公司研发，主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
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华海药业糖尿病4类化学药获注册证书丨“美”天新药事
Nov 29,2022
中国生物新冠预防鼻喷雾剂获批临床丨“美”天新药事
11月28日，中国生物发布，国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61 鼻用喷雾剂）近期获得国家药品监督管理局临床试验批件，用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。
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中国生物新冠预防鼻喷雾剂获批临床丨“美”天新药事
Nov 28,2022
云顶新耀发布针对IgA肾病的首创治疗药物丨“美”天新药事
11月28日，云顶新耀宣布中国台湾地区和韩国药政部门授予Nefecon (布地奈德迟释胶囊) 在新药上市许可申请和批准上的加速审批。Nefecon是全球50年来针对IgA肾病的首创治疗药物，也是云顶新耀肾脏疾病产品组合中的主打产品，中国大陆将其作为突破性治疗品种已受理其新药上市许可申请，有望使500万IgA肾病患者受益。
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云顶新耀发布针对IgA肾病的首创治疗药物丨“美”天新药事
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