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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Dec 27,2023
百济神州宣布FDA正审评百泽安用于一线治疗ESCC患者的上市许可申请
12月27日，百济神州在互动平台上表示FDA正在审评百泽安用于一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的上市许可申请，预计FDA将于2024年7月对该项申请做出决定。FDA也正在审评百泽安用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请，预计将于2023年内或2024年上半年批准此项申请。公司计划在2023年内在美国递交用于一线治疗晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）适应症的上市申请。
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百济神州宣布FDA正审评百泽安用于一线治疗ESCC患者的上市许可申请
Dec 26,2023
阿斯利康将收购亘喜生物
12月26日，阿斯利康宣布，已与亘喜生物（Gracell Biotechnology）达成协议，以约12亿美元的总价格收购后者。收购完成后，亘喜生物将作为阿斯利康的全资子公司，在中国和美国开展业务。根据协议条款，阿斯利康将合并收购亘喜生物的所有稀释后股份（包括所有ADS代表的股份）。在交易结束时，阿斯利康以普通股每股现金价格2.00美元（相当于每股ADS 10.00美元）完成收购，交易价值约为10亿美元，较之亘喜生物在2023年12月22日的收盘价溢价62%，比公告发布前60天成交量加权平均价格（VWAP）每股ADS 3.94美元溢价154%。
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阿斯利康将收购亘喜生物
Dec 25,2023
再极医药宣布口服PD-L1药物治疗脑胶质瘤的动物药效数据
12月25日，广州再极医药科技有限公司宣布：再极医药与温州大学医学院联合开展的口服PD-L1药物MAX-10181治疗脑胶质瘤的动物药效数据，获准在2024年美国癌症协会年会（AACR）进行展示，实现了脑胶质瘤治疗的全球首创的口服肿瘤免疫检查点抑制剂与口服化疗药物的联合用药。MAX-10181是再极医药数条“first-in-class”临床管线中的一条，于今年10月获NMPA批准进入临床II期。
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再极医药宣布口服PD-L1药物治疗脑胶质瘤的动物药效数据
Dec 23,2023
君圣泰医药首挂上市
12月22日，君圣泰医药首挂上市，公告显示，公司发行2419.4万股股份，每股定价11.5港元，每手500股，所得款项净额约1.941亿港元。截至发稿，涨3.65%，报11.92港元，成交额2596.12万港元。
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君圣泰医药首挂上市
Dec 21,2023
武田抗病毒疗法马立巴韦在中国获批上市
12月21日，武田（Takeda）宣布其全新机制抗病毒药物马立巴韦片（maribavir）新药上市申请已正式获批，适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。根据武田新闻稿，马立巴韦片是一款靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂，其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。
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武田抗病毒疗法马立巴韦在中国获批上市
Dec 20,2023
华东医药引进的IL-1抑制剂「利纳西普」拟纳入优先审评
12月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药全资子公司中美华东申报的注射用利纳西普（暂定）因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，用于治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。公开资料显示，这是中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals全资子公司合作开发的一款IL-1抑制剂。
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华东医药引进的IL-1抑制剂「利纳西普」拟纳入优先审评
Dec 18,2023
礼来IL-13抗体疗法在中国获批临床
12月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的lebrikizumab注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗中重度特应性皮炎（AD）青少年（12岁及以上，体重至少为40kg）和成人患者。
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礼来IL-13抗体疗法在中国获批临床
Dec 17,2023
恒瑞医药治疗系统性红斑狼疮JAK1抑制剂缓释片获批临床
12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药SHR0302缓释片获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，SHR0302的作用机制为JAK1抑制剂。早先，恒瑞医药开发的SHR0302片已经在中国递交多个适应症的上市申请，分别用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎。
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恒瑞医药治疗系统性红斑狼疮JAK1抑制剂缓释片获批临床
Dec 15,2023
安进双特异性疗法tarlatamab获FDA优先审评资格
12月15日，安进宣布，美国FDA已接受其在研双特异性T细胞结合器（BiTE）tarlatamab的生物制品许可申请（BLA）。该疗法旨在治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的晚期小细胞肺癌（SCLC）成年患者。据悉，如果获得批准，tarlatamab将成为首款用于治疗实体肿瘤的BiTE疗法。该申请已被授予优先审评资格，PDUFA目标日期为2024年6月12日。该BLA是基于一项全球性2期临床试验DeLLphi-301的结果。
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安进双特异性疗法tarlatamab获FDA优先审评资格
Dec 14,2023
恒瑞医药1类新药注射用HR20013申报上市
12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药子公司盛迪医药递交的注射用HR20013上市申请已获得受理。公开资料显示，HR20013是一种NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂，拟开发用于预防化疗后恶心呕吐。
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恒瑞医药1类新药注射用HR20013申报上市
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