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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Oct 26,2023
领泰生物IRAK4降解剂获批开展临床I期试验
10月25号，领泰生物公告，公司的IRAK4新型蛋白降解剂获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心CDE批准开展临床I期试验，适应症为化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS），另一适应症特异性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的申请正在审阅中。该管线已于2023年5月24日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，主要用于治疗化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）和特异性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）。
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领泰生物IRAK4降解剂获批开展临床I期试验
Oct 25,2023
复星医药子公司星盛新辉XS-03片用于治疗RAS突变晚期实体瘤的临床试验批准
10月24日，复星医药公告，公司控股子公司星盛新辉于近日收到国家药品监督管理局关于同意XS-03片用于治疗RAS突变晚期实体瘤的临床试验批准。星盛新辉拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该新药的I期临床试验。
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复星医药子公司星盛新辉XS-03片用于治疗RAS突变晚期实体瘤的临床试验批准
Oct 22,2023
复宏汉霖宣布获巴西GMP证书
10月20日，复宏汉霖发布公告，公司全资附属公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到巴西国家卫生监督管理局颁发的两项《Good Manufacturing Practices Certificate》，分别为原液线（DS）与制剂线（DP）的认证。公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地（徐汇基地）顺利通过ANVISA针对HLX01（利妥昔单抗注射液）及HLX02（注射用曲妥珠单抗）原液（DS）与制剂（DP）的GMP检查。
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复宏汉霖宣布获巴西GMP证书
Oct 20,2023
石四药集团宣布前列地尔注射液取得国家药监局签发的临床试验通知书
10月20日，石四药集团发布公告，集团的化学药品第3类新药前列地尔注射液，已取得中国国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，将拟对以下适应症开展临床试验：改善慢性动脉闭塞症引起的四肢溃疡及静息疼痛、改善糖尿病、进行性全身性硬化症及系统性红斑狼疮中的皮肤溃疡、改善振动病外周血运障碍引起的自觉症状及外周循环神经运动功能障碍的恢复、维持动脉导管依赖性先天性心脏病中动脉管的通畅，及增强特定造影剂的造影能力。
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石四药集团宣布前列地尔注射液取得国家药监局签发的临床试验通知书
Oct 19,2023
人福医药子公司人福成田HZ-J001乳膏药物临床试验获批
10月19日，人福医药集团股份公司控股子公司湖北人福成田药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的HZ-J001乳膏的《药物临床试验批准通知书》。HZ-J001乳膏用于特应性皮炎、斑秃和白癜风的治疗。
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人福医药子公司人福成田HZ-J001乳膏药物临床试验获批
Oct 18,2023
阿斯利康依库珠单抗新适应症在华获批
10月17日，阿斯利康补体C5抑制剂依库珠单抗的新适应症获国家药监局批准，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。依库珠单抗（商品名：Soliris）是全球首款获批的补体抑制剂，通过抑制终端补体来抑制免疫系统的失控性激活。一项代号为PREVENT的多国、双盲、平行对照III期临床研究评估了Soliris用于治疗自体抗AQP4抗体阳性NMOSD的有效性和安全性。
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阿斯利康依库珠单抗新适应症在华获批
Oct 17,2023
齐鲁制药枸橼酸伊沙佐米胶囊上市申请获受理
10月17日，CDE官网显示，齐鲁制药枸橼酸伊沙佐米胶囊上市申请获受理。这是国内首个申报上市的伊沙佐米仿制药。原研伊沙佐米（Ixazomib）是一种口服、高选择性蛋白酶体抑制剂，是武田在其重磅产品硼替佐米遭遇重压之下推出的一款多发性骨髓瘤主打产品，于2015年11月首次获得FDA批准上市，2016年11月获得欧盟批准，商品名为Ninlaro。
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齐鲁制药枸橼酸伊沙佐米胶囊上市申请获受理
Oct 16,2023
新元素医药宣布已于近日完成超6亿元人民币的D轮融资
10月16日，新元素医药宣布已于近日完成超6亿元人民币的D轮融资。本轮融资由凯泰资本领投，达晨财智、华金投资、乾道集团、新毅投资等跟投，中信、方圆资本担任公司财务顾问。本轮融资完成后，该公司总融资金额达约12亿元人民币。根据新元素医药新闻稿，此次D轮融资资金将主要用于完成ABP-671在全球及中国的关键性临床研究，以及进一步推进治疗炎症和其它疾病的创新药物管线的研发。
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新元素医药宣布已于近日完成超6亿元人民币的D轮融资
Oct 15,2023
齐鲁制药两款仿制药获批上市
10月13日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的盐酸鲁拉西酮片与棕榈酸帕利哌酮注射液两款仿制药获批上市。后者为国内首个获批上市的棕榈酸帕利哌酮注射液仿制药，同时该产品也是中国首个批准上市的国产月度给药长效微晶制剂。鲁拉西酮原研由住友制药开发，是一款非典型（第二代）抗精神病药物，具有多受体、多靶标的作用特点是对多巴胺D2受体和5-羟色胺5-HT2A、5-HT7受体具有高亲和力的抗剂，是5-羟色胺5-HT1A受体的部分激动剂。棕榈酸帕利哌酮为帕利哌酮的前体药物，通过肌肉注射后可在注射部位形成药物储库，进行药物的缓慢释放。
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齐鲁制药两款仿制药获批上市
Oct 13,2023
礼来单抗治疗克罗恩病研究成功
10月12日， 礼来宣布，mirikizumab对比安慰剂治疗中重度活动性克罗恩病的III期VIVID-1研究达到了共同主要终点和所有主要次要终点。这项双盲试验还包括一个阳性对照组（乌司奴单抗）。基于这些数据， 礼来计划在2024年向FDA提交mirikizumab用于治疗克罗恩病的上市申请。
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礼来单抗治疗克罗恩病研究成功
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