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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Nov 07,2023
华奥泰靶向CD73抗原的抗体偶联药物 (ADC) 获FDA批准进入临床
近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司收到美国FDA通知，同意公司研发的靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物 (ADC) 项目HB0052进入临床试验。HB0052是一款以拓扑异构酶抑制剂为载荷的First-in-Class创新型免疫抑制靶点的ADC，具有双重抗肿瘤机制，在多个实体瘤适应症具有应用潜力。
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华奥泰靶向CD73抗原的抗体偶联药物 (ADC) 获FDA批准进入临床
Nov 06,2023
信达生物公布眼科双靶药物最新研究进展
11月6日，信达生物制药集团在2023年美国眼科学会（AAO）年会上公布了两项最新临床研究结果，其中包括抗VEGF-A/Ang-2双特异性抗体（IBI324）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的临床I期数据。本项研究为1期临床研究，旨在评估IBI324治疗DME的安全性、耐受性及有效性。
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信达生物公布眼科双靶药物最新研究进展
Nov 05,2023
晟斯生物血友病长效疗法在美国获批临床
近日，晟斯生物收到了美国FDA对其新一代超长效重组八因子产品FRSW117的IND批准。根据晟斯生物新闻稿介绍，这是该公司获得的第一个FDA临床批件，标志着其新一代超长效重组八因子产品出海计划正式启航，有望为全球血友病A患者提供更优且可负担的治疗选择。据了解，此次其在美国获批临床的FRSW117是一款联合采用Fc融合与聚乙二醇（PEG）两种长效化技术的新一代超长效重组八因子产品，能够满足“一周一次”的给药频率。这种预防治疗策略有望让血友病A患者回归正常生活，实现“功能性治愈”。
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晟斯生物血友病长效疗法在美国获批临床
Nov 03,2023
百济神州HER2双抗拟纳入优先审评
11月2日，CDE官网显示，百济神州注射用泽尼达妥单抗（Zanidatamab）拟纳入优先审评，适应症为治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。泽尼达妥单抗是一种新型的HER2靶向双特异性抗体。与曲妥珠单抗相比，泽尼达妥单抗在不同HER2过表达的肿瘤细胞类型和不同HER2表达水平下具有更强的体外和体内抗肿瘤活性。来自人类细胞系和动物模型的结果表明，泽尼达妥单抗也可能对HER2低表达的肿瘤具有临床活性。
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百济神州HER2双抗拟纳入优先审评
Nov 02,2023
人福医药盐酸纳布啡注射液新增规格获批
11月1日，人福医药公告，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳布啡注射液新增规格的《药品补充申请批准通知书》；同意该品在原批准2ml：20mg和1ml：10mg基础上增加10ml：100mg规格。据悉，盐酸纳布啡注射液广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻醉时麻醉诱导。
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人福医药盐酸纳布啡注射液新增规格获批
Nov 01,2023
复宏汉霖H药联合化疗III期研究成功
10月31日，复宏汉霖宣布，斯鲁利单抗（H药，汉斯状）联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的III期临床研究（ASTRUM-002）已成功达到预设的无进展生存期（PFS）主要研究终点。研究结果显示，H药联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的PFS改善，达到预设的优效性标准，且安全性良好，未观察到新的安全性信号。目前，H药已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）以及食管鳞状细胞癌（ESCC）。
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复宏汉霖H药联合化疗III期研究成功
Oct 31,2023
绿叶制药阿尔茨海默病疗法在中国获批
10月31日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，绿叶制药以注册分类5.1类申报的利斯的明透皮贴剂（一周两次）的上市申请已获得批准。这是一款一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂（研发代号LY03013），本次获批用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。
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绿叶制药阿尔茨海默病疗法在中国获批
Oct 29,2023
开悦生命自主研发的针对RNA解旋酶的小分子新药获美国FDA临床实验许可（IND)
近日，深圳开悦生命科技有限公司——全球独创的RNA解旋酶药靶，开发在世界范围内具有自主知识产权且针对广谱实体肿瘤的同类首个（FIC）药物，获得美国FDA的临床实验许可。
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开悦生命自主研发的针对RNA解旋酶的小分子新药获美国FDA临床实验许可（IND)
Oct 29,2023
复宏汉霖注射用HLX43治疗实体瘤的临床试验申请获国家药监局批准
10月27日，复宏汉霖发布公告，注射用HLX43（靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）（HLX43）治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请获国家药品监督管理局批准。HLX43可与人PD-L1抗原靶点特异性结合，在肿瘤中释放携带的小分子毒素，从而发挥肿瘤杀伤作用。非临床药理学研究、药代动力学研究及安全性评价表明，HLX43能够抑制肿瘤生长，且具有良好的安全性。
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复宏汉霖注射用HLX43治疗实体瘤的临床试验申请获国家药监局批准
Oct 27,2023
标新生物第二个分子胶管线GT929新药临床研究申请获FDA批准
10月27号，标新生物公布（Gluetacs Therapeutics）第二个分子胶降解剂管线1类新药GT929胶囊获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，用于治疗恶性血液肿瘤。
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标新生物第二个分子胶管线GT929新药临床研究申请获FDA批准
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